L'expérimentation

BRAVE DREAMS, signifie littéralement signifie RÊVE COURAGEUX. En réalité indique le sigle BRA.VE DR.E.A.M.S, l'abréviation de BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis, qui, traduit de l’anglais, signifie "exploiter le drainage veineux contre la sclérose en plaques".

BRAVE DREAMS est le nom de l’étude clinique pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l'intervention de déblocage des veines extracrâniennes chez les patients atteints de sclérose en plaques et qui ont le diagnostic d’ "Insuffisance Veineuse Céphalorachidienne Chronique" (CCSVI), organisé par l'Hôpital de l'Université de Ferrara qui voit le prof. Paolo Zamboni en qualitè de chercheur principal. Le 28 Novembre 2010 le protocole de l’expérimentation a été approuvé par le comité d'éthique de Ferrara. Plus de 19 centres en Italie, dont les pouvoirs seront évaluées par un comité spécial, ont envoyé leur demande d'adhésion.

BRAVE DREAMS est une étude multicentrique, devrait recruter 679 patients et est en double aveugle pour comparer les résultats d'une intervention de phlébographie avec l’angioplastie veineuse avec un traitement de contrôle qui est effectué seulement avec la phlébographie.

L'objectif principal de cette étude est la mesure des performances physiques et cognitives pour vérifier si l'opération de déblocage veineuse peut ralentir ou prévenir leur détérioration et donc prendre la forme d'intervention pour la prévention du handicap. Les fonctions physiques (équilibre, vision, la marche, la fonction du sphincter) seront mesurées avec des instruments de recherche diagnostique objectifs et non seulement par l'évaluation neurologique.

À l’expérimentation pourront participer des patients âgés de 18 à 65 ans avec la sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald's1 et avec un diagnostic confirmé de CCSVI. Il n’est pas prévu d'ouvrir une liste de réservation pour participer à l'étude, mais, comme il arrive généralement dans les expérimentations, les sujets seront recrutés directement par les centres neurologiques impliqués parmi leurs patients.

Pour plus d'informations:

Hôpital de l'Université de Ferrara:

• Informazioni sulla CCSVI

• Studio BRAVE DREAMS - Sogni coraggiosi

ClinicalTrials.gov

Coût

Selon ce qui a déclaré à la presse le Directeur général de l'Hôpital Universitaire de Ferrara - Dr Gabriele Rinaldi - chacun des patients admis à la phase d’expérimentation coûtera € 33682. À ce montant il faut ajouter le coût de la lecture centralisée des IRM, celui de voyage et d'autres coûts d'organisation qui porterait le coût total de l'expérimentation à 2,5 millions d'euros.

À ce jour, les contributions sûres sont celles de la Fondation Hilarescere et de la Regione Emilia Romagna, déjà estimées à € 200 000 et € 180 000. Le soutien de certains coûts directs (résonance, échodoppler, etc.) pourraient faire augmenter les ressources disponibles à 6-7.000 €. Mais, même si cette condition était remplie, le financement actuel ne garantit, cependant, même pas le 30% de l'investissement total.

Synopsis, schéma et diagramme de flux de l'étude BRAVE DREAMS

BRAVE DREAMS est un étude clinique randomisé contrôlé pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'intervention de déblocage des veines extracrâniennes chez les patients atteints de sclérose en plaques et avec le diagnostic d’ "Insuffisance Veineuse Céphalorachidienne Chronique" (CCSVI).

L'étude prévoit la comparaison entre une intervention de phlébographie avec angioplastie veineuse et une intervention de contrôle où on effctue seulement la phlébographie. Les patients éligibles seront âgés de 18-65 ans, avec MS définie selon les critères de McDonald's et avec un diagnostic confirmé de CCSVI.

L'étude a deux objectifs primaires:

• clinique (amélioration/stabilité/aggravation) à 12 mois
• IRM (lésions actives à 12 mois).

L'étude est conçue comme un multi-centre, selon la disponibilité dans les centres des compétences cliniques et de l'équipement nécessaire pour participer à l'étude. Il est prévu de recruter 567 patients. La durée du suivi prévu est de 12 mois. Les évaluations concernant le suivi seront effectué en aveugle.

¹ McDonald WI, Compston A, Edan G, et al. (2001). "Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis [1]". Ann. Neurol. 50 (1): 121–7. doi:10.1002/ana.1032. PMID 11456302.
Polman CH, Reingold SC, Edan G, et al. (2005). "Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria"". Ann. Neurol. 58 (6): 840–6. doi:10.1002/ana.20703. PMID 16283615.
² http://lanuovaferrara.gelocal.it/cronaca/2011/01/05/news/la-cura-zamboni-si-trova-a-corto-di-soldi-3103174