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Sperimentazione Brave Dreams - Brave Dreams Clinical Trial

Data inizio 11-30-1999
Data fine 11-30-2021
Obiettivo €0.00
Ammontare delle donazione €63,129.97

La Sperimentazione

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BRAVE DREAMS letteralmente significa SOGNI CORAGGIOSI. In realtà indica la sigla BRA.VE DR.E.A.M.S, abbreviazione di BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis, che, tradotto dall’inglese, significa “sfruttare il drenaggio venoso contro la sclerosi multipla”.

BRAVE DREAMS è il nome dello studio clinico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche nei pazienti con sclerosi multipla e diagnosi di "Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale" (CCSVI) promosso dalla Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara che vede il prof. Paolo Zamboni in veste di principale ricercatore.

Il 28 Novembre 2010 il protocollo della sperimentazione è stato approvato dal Comitato Etico di Ferrara. Oltre 19 centri in Italia, le cui credenziali saranno valutate da una apposita Commissione, hanno inviato la loro richiesta di adesione.

Lo studio BRAVE DREAMS è multicentrico, prevede il reclutamento di 679 pazienti ed è in doppio cieco, infatti, confronta gli esiti di un intervento di flebografia con angioplastica venosa con un trattamento di controllo in cui viene effettuata solo la flebografia.

Obiettivo primario dello studio è la misurazione delle prestazioni fisiche e cognitive per verificare se l’intervento di disostruzione venosa possa rallentare o impedire il loro deterioramento e quindi configurarsi come intervento di prevenzione della disabilità. Le funzioni fisiche (equilibrio, vista, deambulazione, funzioni sfinteriali) saranno misurate con strumenti di indagine diagnostica obiettivi e non solo mediante valutazione neurologica.

Alla sperimentazione potranno partecipare i pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni, con sclerosi multipla definita secondo i criteri di McDonalds1 e con diagnosi confermata di CCSVI. Non è prevista l’apertura di una lista di prenotazione per partecipare allo studio ma, come tipicamente avviene nelle sperimentazioni, i soggetti saranno reclutati direttamente dalle neurologie dei centri coinvolti e scelti tra i loro pazienti.

Per ulteriori informazioni:

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara:

ClinicalTrials.gov

 

Il Costo

Secondo quanto dichiarato alla stampa dal direttore generale dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrrara - dottor Gabriele Rinaldi - ognuno dei pazienti ammessi alla fase di sperimentazione costerà 3.368 euro.2 A questo importo va sommato il costo della lettura centralizzata delle risonanze magnetiche, quello delle trasferte, e altri costi organizzativi che portano il costo totale della sperimentazione a quota 2,5 milioni di euro.

A tutt'oggi sono sicuri i contributi della Fondazione Hilarescere, e della Regione Emilia Romagna, già quantificati in 200mila e 180mila euro. Il sostegno di alcuni costi diretti (risonanze, ecodoppler etc.) potrebbe far salire il monte risorse disponibile a 6-700 mila euro. Ma, se anche questa condizione fosse soddisfatta, l’attuale copertura finanziaria non garantirebbe comunque neppure il 30% dell’investimento complessivo.

Sinopsi, schema e diagramma di flusso dello studio BRAVE DREAMS

BRAVE DREAMS è uno studio clinico randomizzato controllato per la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche nei pazienti con sclerosi multipla e diagnosi di "Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale" (CCSVI).

Lo studio prevede il confronto tra un intervento di flebografia con angioplastica venosa vs. un trattamento di controllo in cui viene effettuata solo flebografia. Saranno eleggibili i pazienti di età compresa tra 18-65 anni, con Sclerosi Multipla definita secondo i criteri di McDonalds e con diagnosi confermata di CCSVI. Lo studio ha due endpoint primari:

  • clinico (miglioramento/stabilità/peggioramento in un endpoint funzionale sintetico) a 12 mesi
  • imaging RM (lesioni attive a 12 mesi).

Lo studio è previsto come multicentrico, compatibilmente con la disponibilità nei centri delle competenze cliniche e delle attrezzature strumentali necessarie per partecipare allo studio. Si prevede il reclutamento di 679 pazienti. La durata del follow-up previsto è di 12 mesi. Le valutazioni relative al follow-up saranno effettuate in cieco.

1 McDonald WI, Compston A, Edan G, et al. (2001). "Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis [1]". Ann. Neurol. 50 (1): 121–7. doi:10.1002/ana.1032. PMID 11456302.
Polman CH, Reingold SC, Edan G, et al. (2005). "Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria"". Ann. Neurol. 58 (6): 840–6. doi:10.1002/ana.20703. PMID 16283615.
2 http://lanuovaferrara.gelocal.it/cronaca/2011/01/05/news/la-cura-zamboni-si-trova-a-corto-di-soldi-3103174


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